2005-04-06 第162回国会 衆議院 決算行政監視委員会 第2号
それから、本年度行われる他の講習、参考までに言いますと、医療用具修理業責任技術者基礎講習、二日間で五万円ですよ。同じく責任技術者専門講習会は、一日で三万八千円、二日間で四万七千円。医療用具製造業及び輸入販売業責任技術者等講習、これは二日間で五万二千円。
それから、本年度行われる他の講習、参考までに言いますと、医療用具修理業責任技術者基礎講習、二日間で五万円ですよ。同じく責任技術者専門講習会は、一日で三万八千円、二日間で四万七千円。医療用具製造業及び輸入販売業責任技術者等講習、これは二日間で五万二千円。
それから、責任技術者講習などの場合には、取引関係とかその他の利害関係の影響を受けないようなこと、そんなような要件を定めております。
製造過程における安全性の確保について責任技術者を置くということになっておりますが、この責任技術者の資格と人数、どのような資格を持って、そしてどれぐらいの人数を置くかということは、もう既に決まっておりますでしょうか。
この点では、薬害ヤコブ訴訟におきましては責任技術者の規定が置かれていたわけでありますけれども、残念ながらこの責任技術者は、日本ビー・エス・エスにおいては電気関係の技術者であってヒト由来製品の安全性については全く知識を欠いていた、したがって的確、有効な管理が全くなされていなかったという問題があります。そういう意味でもこれは大変重要な問題だというふうに思います。
本来は、社長が報告しなければ責任技術者が報告をすべきではないかと思いますが、残念ながら責任技術者は電気技師でありまして、これもまたそういう判断ができなかったということで、大変悲惨な被害が拡大をしたわけでございます。 こういう副作用に関する報告義務というのを企業だけに任せているのではなくて、今回の改正案では製造管理者や管理責任者というのが非常に大きな役割を果たすということになっております。
薬害のヤコブ訴訟においては、ヒト由来製品であるヒト乾燥硬膜ライオデュラを輸入販売していた被告ビー・エス・エス社は責任技術者を置いていたんですけれども、それが電気関係の技術者であって、ヒト由来製品について何ら有効な管理が行われていなかったということが裁判の中で明らかになったわけであります。
これは、大阪配管高等職業訓練校という学校がございまして、同校の研修課程修了者には大阪市水道局給水工事責任技術者資格が、筆記試験は省略できる、面接試験だけでその資格が取れる、そういう制度がございまして、そのもとで、なかなか若い人はこういう職業にはつきたがらないわけでございますけれども、充実した研修によりまして多くの技術者を輩出してきたわけでございます。
○小野（昭）政府委員 御指摘の大阪配管職業訓練校におきましては、訓練を修了いたしますと大阪市水道局給水工事責任技術者試験の一部が免除されることになります一年間の訓練コースを、昨年の水道法改正時点で既に開始しておりました。
また、それにあわせまして、この法律に伴って、責任技術者の関係でございますが、修理業でありますとか製造業等についての責任技術者等に対する講習会、そういったことについても医療機器センターで行わせるということにいたしたわけでございます。
○荒賀政府委員 修理業の責任技術者に関しては、実際に受講した方が七千百九十一名。当初の見込みは約四千人でございましたが、それに対して七千百九十一名。それから販売に関しては、実際の受講者数が六千五百六十九名、当初は三千人程度と見込んでおりました。それから製造業の責任技術者に関しては、八百八名が実際に受講をし、当初の見込みは三百名でございました。
○荒賀政府委員 修理業の責任技術者それから製造業の責任技術者、これは二日間の予定で、受講料が四万七千円でございます。それから、販売管理者関係あるいは賃貸管理者関係は一日ということで、受講料は二万円でございます。
それから、製造所の物的要件、例えば製造設備でありますとか、検査設備あるいは保管設備、それから人的な要件といたしまして、いわゆる経営に当たる代表者の資格、あるいは製造を実際に管理しております責任技術者、そういうものが適当なものであるかどうかということの審査を行っております。
その以前は、海砂を使う場合には責任技術者が適当に判断をして使えという仕様書になっております。したがいまして、重要な鉄筋コンクリート構造物には通常海のものは使わない。例えば余り大きな強度のかからないようなものについては使っておる。こんなことではないかと私は想像いたしております。
したがって、現場の課長が、その場合は、今度はサンゴバン社のエンジニア・イン・チャージ、責任技術者と話し合いで仕事を進めるということにしております。したがって責任上はきわめて明確でございます。
○佐田一郎君 そうしまするというと、責任技術者はいままで登録制度の時代もそうでしたけれども、大学を出て三年あるいは高校を出て五年、一般で十年、こういう経験を持って、それ以上さらに二カ年間の指導監督的な位置にあった者が必要である、こういうふうに解していいのですか。
それからまた、そういうような観測がない場合には、いろいろ気象のほうから計算いたしまして、波の高さを計算いたしましてそれから判断する、それで最終的にはそこにおける責任技術者が判断するというような態度をとっております。外海に面するようなこの浜田港におきましては、昭和二十一年から波浪の観測をいたしまして、そのときの最大の波高が八メートルくらいでございます。
次に、薬局、医薬品等の製造業、販売業等については、現行の登録制を許可制に改め、その許可基準を整備し、薬局、製造業等の管理についてその規定を整備するとともに、新たに医薬部外品、化粧品及び医療用具の製造所にも責任技術者を置かなければならないこと。
第三に、薬局、医薬品等の製造業、販売業等についてその業務が適正に行なわれることを確保するため、まず登録制を許可制に改め、その許可基準を整備し、また薬局、製造業等の管理についてその規定を整備するとともに、新たに医薬部外品、化粧品及び医療用具の製造所にも責任技術者を置かなければならないことといたしたいと考えております。
七十六条も現行法と同趣旨でございますが、聴聞の対象としまして、管理者それから責任技術者の変更命令の場合、あるいは二年ごとの更新についていわゆる更新を拒む場合には聴聞をしなければならないということに加えたわけでございます。 七十七条は従来の通りでございます。
それから、第十七条、「責任技術者」とは一体どういうものをさすか。 それから、医薬品の販売業、これは卸も小売も一緒になっている。なぜ卸と小売の区分ができないのか。通産省は中小企業団体法等においても、はっきりと区別をしている。なぜ薬手法だけ卸と小売の定義がむずかしいのか、この区分ができないのか、また、区分をしない方がいいのか、区分をした方がいいか、こういう点が残されている。
第三に、薬局、医薬品等の製造業、販売業等についてその業務が適正に行なわれることを確保するため、まず、登録制を許可制に改め、その許可基準を整備し、また、薬局、製造業等の管理についてその規定を整備するとともに、新たに、医薬部外品、化粧品及び医療用具の製造所にも責任技術者を置かなければならないことといたしたいと考えております。
ところが第一次、第二次法案では責任技術者という名称を用いておったように聞いておりますが、今度責任という言葉をとって、水道技術者というような名前に置きかえられたのは、どういうようなお考えから責任という文字を省かれたか、この点について御説明願いたいと思います。
しかしながら、この責任技術者のほかに、それぞれの水道の規模によりまして、多数の技術者がその管理に当ることは申すまでもない次第でございます。
○高野一夫君 先ほどの責任技術者の問題ですが、免許とか確認とかいうようなことは考えていないという御返事ですけれども、ここに詳しく書いてあるから、この通りやれば差支えないわけでしようが、一応法律でこういうように資格みたようなものをはつきりきめているのだけれども、これはすべての者がこれに該当したものと考えて差支えないでしようか。或いは履歴書でも取つて一応報告をさせて確認するのかどうか。
○政府委員（楠本正康君） この法律の趣旨は責任技術者と書いてございますが、この意味はいわば係長或いは課長といつたような責任者を意味しております。従いまして勿論この責任者の下には多数の技術者がおりますが、これらの者には何ら触れてございません。従いまして只今御指摘のような不便は出ないものと考えております。
○高野一夫君 責任技術者に該当すべきものはここに非常に詳しく出ておりますが、これは私は実は余り読んでいないので、誠に申訳ないけれども、この責任技術者というものに対しての資格認定といいますか、免許ですか、これに該当するものは施設者各自で随意に置けばいいのか、それとも地方庁か本省で一応免状みたいなものでも出すというようなことになつておりますか、その辺……、私ちよつとまだ読み漏しておるかもわかりませんが…
これらの点につきましては、設計或いは工事の監督というようなところに多少欠けるところがありはしないかと存じまして、特に今後はかような小規模水道におきましても、共同で責任技術者を置いて、設計並びに監督に従事せしめるように、今回の水道法案におきましてはいたしておる次第でございます。
それから今度は技術者を置かなければならんようにこの法律は規定しておりますが、先ず適用対象となる専用上水道はどの程度にあるかという実態と、責任技術者がどの程度配置されておるのかという問題、それから簡易上水道の現状、それに伴う技術者の配置の状況、次は、専用上水道と自然水、井戸水であるとか流水、こういつた自然水による過去における伝染病の発生状況の比較。
ことにこの法律におきましては責任技術者が監督をなすわけでありますから、従来よりはずつと正確な工事ができると思います。しかしただいまおつしやいましたように実際やつている工事者がしろうとであるために、不測の事故が起きるということはあり得ると思います。
その第三は、水道工事の布設につきましては、一定の資格を有しまする責任技術者によりまして、布設に関しまする技術上の業務を管理、監督せしめることといたしまして従来建設、布設の面から来るいろいろな弊害の除去を期した次第でございます。 その第四は、布設工事を行いまする場合には、あらかじめ主務大臣に届出でて後着工することといたしました。
第四に、水道の布設及び管理にあたつては、一定の資格を持つ責任技術者に担当させることに規定したことであります。 第五に、水源保護のための特定の行為を禁止する水源保護地域の規定を設け、水源の水質並びに水量の保全を適正に図ることにいたしました。